Svetovalni odbor FDA za onkološka zdravila izdal priporočilo za odobritev Sandozovega podobnega biološkega filgrastima

“Veseli smo priporočila svetovalnega odbora za odobritev naše podobne biološke različice filgrastima in se veselimo nadaljnjega sodelovanja s FDA v postopku pregleda naše registracijske vloge,” je dejal dr. Mark McCamish, dr. med., vodja globalnega razvoja Biofarmacevtike in onkoloških zdravil za injiciranje v Sandozu. “Ponosni smo na naš vodilni položaj med podobnimi biološkimi zdravili v svetu in verjamemo, da nas bo to pozitivno priporočilo pripeljalo še korak bliže k zagotavljanju visokokakovostnih podobnih bioloških zdravil za bolnike v ZDA.”

Priporočilo je bilo izdano po predstavitvi celovitega paketa nekliničnih, kliničnih in postmarketinških farmakovigilančnih podatkov, ki so potrdili visoko podobnost Sandozovega podobnega biološkega filgrastima z referenčnim izdelkom. Ključni klinični paket je vključeval podatke iz študije farmakokinetike in farmakodinamike (PK/PD) na zdravih prostovoljcih, v kateri so ugotovili biološko enakovrednost, ter podatke iz študije klinične učinkovitosti in varnosti na bolnicah z rakom na dojki, ki je potrdila enako klinično učinkovitost in varnost, kot ju ima referenčni izdelek.

Klinični paket je podprt tudi z globalnim programom, ki vključuje pet randomiziranih, dvojno slepih PK/PD-študij enkratnega in večkratnih odmerkov na zdravih prostovoljcih za oceno farmakokinetične in farmakodinamične enakovrednosti med podobnim biološkim filgrastimom ter referenčnim zdravilom, in z evropsko nekomparativno klinično študijo varnosti in učinkovitosti. K celokupnosti dokazov so prispevali tudi farmakovigilančni podatki iz obdobja po prihodu zdravila na trg v državah zunaj ZDA.

Sandozov podobni biološki filgrastim se že trži v več kot 40 državah zunaj ZDA in je do zdaj ustvaril skoraj 7,5 milijona dni, ko so se bolniki zdravili s tem zdravilom.
FDA se o pregledih dokumentacije in pri sprejemanju odločitev glede odobritve zdravljenja pogosto posvetuje s svojimi svetovalnimi odbori, čeprav njihovih priporočil ni dolžan upoštevati.

Pri začetnem razvoju rekombinantnega filgrastima je sodelovala tudi skupina strokovnjakov iz Leka in s Kemijskega inštituta pod vodstvom dr. Viktorja Menarta. Omenjena skupina, ki je danes v večjem delu zaposlena v Biofarmacevtiki Mengeš, je razvijala tehnologijo za pridobivanje rekombinantnega filgrastima, del rešitev inovativne tehnologije pa je bil prenesen v proizvodnjo podobnega biološkega filgrastima v Avstrijo. Naša tehnologija za pridobivanje rekombinantnega filgrastima se je uspešno uveljavila tudi v skupini Sandoz in je predmet patentnih prijav. Poleg tega je razvoj farmacevtske oblike filgrastima potekal v Leku, članu skupine Sandoz, kjer so bile proizvedene tudi prve registracijske serije končne farmacevtske oblike filgrastima za uporabo v prvi fazi kliničnih študij. Za razvoj rekombinantnega filgrastima je skupina raziskovalcev Biofarmacevtike Mengeš in Kemijskega inštituta Ljubljana novembra 2014 prejela Puhovo priznanje, eno najvišjih državnih priznanj za znanstvenoraziskovalne in razvojne dejavnosti, za razvoj in proizvodnjo podobnih bioloških zdravil filgrastim in pegfilgrastim ter prenos v proizvodnjo.

Sandozov razvojni in proizvodni center biofarmacevtike v Mengšu je eden ključnih stebrov celotne Sandozove biofarmacevtike, saj prav tu poteka tehnični razvoj večjega dela Sandozovih podobnih bioloških zdravil.

Tako Sandozov filgrastim kot drugi dve Sandozovi podobni biološki zdravili (rekombinantni rastni hormon in epoetin alfa) so dostopni tudi bolnikom v Sloveniji.

Sandoz je vodilni svetovni ponudnik podobnih bioloških zdravil in ima več kot 50-odstotni delež na globalnem trgu, kar vključuje vsa podobna biološka zdravila, ki jih odobrijo na strogo reguliranih trgih ZDA, Evrope, Kanade, Japonske in Avstralije. Tri Sandozova podobna biološka zdravila, ki se za enkrat tržijo zunaj ZDA, so na prvem mestu na svetu med podobnimi biološkimi zdravili v svojih kategorijah. Sandozova podobna biološka zdravila se prodajajo v več kot 60 državah in so ustvarila več kot 200 milijonov dni, ko so se bolniki zdravili s tem zdravilom. Sandoz ima tudi nabor podobnih bioloških izdelkov brez konkurence. V različnih fazah razvoja ima več podobnih bioloških molekul, od tega šest v tretji fazi kliničnih preiskav, kar je več, kot jih ima katero koli drugo podjetje iz panoge.