Operil^® 0,25 mg/ml, pršilo

Zdravilo Operil 0,25 mg/ml pršilo za nos je namenjeno samo otrokom, ki so stari od 2 do 7 let. Za odrasle in otroke, ki so stari več kot 7 let, sta primerni zdravili Operil 0,5 mg/ml pršilo za nos ali Operil 0,5 mg/ml kapljice za nos.

Zdravilo Operil 0,25 mg/ml vsebuje oksimetazolin, ki se uporablja kot nosni dekongestiv. Zaradi skrčenja arteriol zmanjšuje nabreklost nosne sluznice in izločanje sluzi. Lajša dihanje skozi nos, odpira vhode v nosne in obnosne votline, izboljša prehodnost evstahijeve cevi in blaži spremljajoče znake nahoda. Delovati začne že po nekaj minutah, njegov učinek pa traja do 12 ur.

V eksperimentalnih predkliničnih raziskavah na celičnih kulturah je bilo ugotovljeno, da oksimetazolin deluje tudi protivnetno in antioksidativno ter da zdravilo Operil deluje protivirusno na določene viruse, ki običajno povzročajo obolenja dihal. Navedena delovanja niso bila potrjena v kliničnih raziskavah na ljudeh.

Zdravilo Operil uporabljajte pri:

• nahodu zaradi prehlada,
• alergijskem nahodu,
• vnetju obnosnih votlin,
• vnetjih srednjega ušesa.

Ne dajajte zdravila Operil,

• če je otrok alergičen (preobčutljiv) na zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila, 
• če ima otrok suho vnetje nosne sluznice s krastami (atrofijsko vnetje).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Operil

• če otrok boleha za kroničnim popuščanjem srca,
• če ima otrok zvišan krvni tlak,
• če ima otrok motnje srčnega ritma,
• če ima otrok glavkom ozkega zakotja,
• če ima otrok porfirijo,
• če ima otrok sladkorno bolezen,
• če ima otrok zvečano delovanje ščitnice.

V omenjenih primerih smete dajati zdravilo le po posvetu z zdravnikom.

Izogibajte se pogosti in dolgotrajni uporabi zdravila.

Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Kadar se zaradi prevelikega odmerjanja ali zaužitja oksimetazolin absorbira, se lahko pri bolnikih, ki hkrati jemljejo zdravila za izboljšanje razpoloženje pri depresiji (triciklični antidepresivi ali maprotilin), zveča njegov učinek na krvni tlak. Pri bolnikih, ki hkrati dobivajo inhibitorje encima monoamin-oksidaza (MAO) za lajšanje depresije, lahko v takem primeru povzroči celo hipertenzijsko krizo (zvišan krvni tlak (>180/110 mm Hg), hud glavobol, bolečina v prsih, zasoplost, zatekanje).

Nosečnost in dojenje 
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
V omenjenih obdobjih lahko uporabljate zdravilo samo po posvetu z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študij o vplivu zdravila Operil na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Oksimetazolin v priporočljivih odmerkih naj ne bi vplival na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Operil
Zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči bronhospazem ali reakcije na koži.

Običajni odmerek je:
Otroci, stari 2 do 7 let: 1 do 2 vpiha pršila Operil 0,25 mg/ml v vsako nosnico dvakrat do trikrat na dan. Pri tem se ravnajte po postopku za uporabo pršila.
Zdravila ne uporabljamo pri otrocih do drugega leta starosti.

Za samozdravljenje lahko uporabljate zdravilo Operil 0,25 mg/ml le v priporočenih odmerkih in ne dlje kot pet do sedem dni.
Če se stanje otroku ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom. Po presoji lahko zdravnik predpiše daljše zdravljenje.

Zdravilo je namenjeno le enemu bolniku. Zaradi tveganja prenosa okužbe jih ne smejo uporabljati tudi drugi. Po vsaki uporabi obrišite pršilni nastavek s čistim robčkom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Operil, kot bi smeli
Zaradi uporabe prevelikih odmerkov se lahko prehodno pojavi pekoč občutek v nosu, suha nosna sluznica in kihanje. Pri prevelikem odmerjanju, zaužitju ali akutni zastrupitvi se lahko pojavijo tudi nespečnost, glavobol, zoženje zenice, motnje krvnega tlaka, počasno ali hitro bitje srca, znižanje telesne temperature in motnje zavesti. Če odmerek zmanjšate, težave navadno izginejo v 12 do 36 urah.

Če ste vi ali otrok zdravilo pomotoma zaužili, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Operil
vam svetujemo, da ga uporabite takoj, ko je to mogoče in nato nadaljujte z odmerjanjem, kot je opisano v navodilu za odmerjanje. Ne dajte dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Operil  
V redkih primerih se prehodno lahko pojavi občutek zamašenosti nosu.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Operil 0,25 mg/ml neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

• Bolezni srca in ožilja

Občasni: zvišan krvni tlak, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca ali počasno bitje srca.

• Bolezni živčevja

Redki: omotica, glavobol, živčnost ali nespečnost.

V teh primerih svetujemo prenehanje uporabe zdravila in obisk zdravnika.

• Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Redki: pri preobčutljivih bolnikih suhost in pekoč občutek v nosu, suha usta in žrelo, kihanje.
Neznana pogostnost: pri dolgotrajni, prepogosti uporabi in tudi uporabi velikih odmerkov se lahko pojavi nabreklost nosne sluznice (medikamentni rinitis).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Zdravila Operil 0,25 mg/ml ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in steklenički poleg oznake »Uporabno do«.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Kaj vsebuje zdravilo Operil

• Zdravilna učinkovina je oksimetazolinijev klorid. 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg oksimetazolinijevega klorida, kar ustreza 0,22 mg oksimetazolina. 1 vpih (0,05 ml) vsebuje 0,0125 mg oksimetazolinijevega klorida.
• Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, prečiščena voda

Izgled zdravila Operil in vsebina pakiranja
Zdravilo Operil 0,25 mg/ml pršilo za nos vsebuje 10 ml brezbarvne in bistre raztopine. V škatli je plastenka iz polietilena z mehanskim pršilnikom in nosnikom ter zaščitno zaporko.

Način izdaje zdravila Operil
Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Lek farmacevtska družba d. d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenija
tel.: 01/580 21 11
fax: 01/ 568 35 17

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo odobreno
4.3.2010