Lek sodeluje z agencijo FDA
Lek d. d. obvešča delničarje in javnost, da je zaradi zahtevanih dodatnih podatkov in dokazil o ustreznosti naših izdelkov v skladu z veljavnimi predpisi ameriške Agencije za hrano in zdravila (Food and Drug Administration) do predložitve le-teh ustavil distribucijo izdelkov, za katere je že bilo izdano dovoljenje za promet na ameriškem tem trgu. Omenjeni ukrep velja za tale generična zdravila: tablete in kapsule Bromokriptin, tablete Cimetidin ter tablete in kapsule Aciklovir.
Omenjena institucija je nove zahteve podala po ponovnem preverjanju dokumentacije, predložene v postopku za izdajo dovoljenj za promet, čeprav so nam v skladu s predpisanim postopkom ta dovoljenja že izdali. Lek skupaj z ameriškimi svetovalci sodeluje z Agencijo in bo izvedel vse potrebne aktivnosti, da bo potrdil ustreznost izdelkov.
Za izvedbo potrebnih postopkov in potrditev bo potreben določen čas, zato predvidevamo določeno zmanjšanje pričakovane prodaje in dobička v letošnjem letu. Dokler ne bodo končani razgovori z Agencijo, vrednosti pričakovanega izpada ni mogoče oceniti, saj je odvisna od dokončnih odločitev Agencije, te pa so v tem trenutku težko predvidljive.Če bodo končne odločitve za nas najbolj neugodne, lahko v letošnjem letu pričakujemo zmanjšanje pričakovane prodaje v vrednosti največ 12-14 mio USD.
Ocenjujemo, da nastale razmere ne bodo pomembno ogrozile razvoja novih izdelkov, ki so pomemben dejavnik prihodnje rasti poslovanja družbe na tem trgu.