Sandoz prejel odobritev za uporabo podobnega biološkega zdravila z učinkovino rituksimab za zdravljenje nekaterih vrst krvnega raka in imunskih bolezni v Evropi
- Evropska komisija je odobrila uporabo Sandozovega podobnega biološkega zdravila z učinkovino rituksimab za zdravljenje nekaterih vrst krvnega raka in imunskih bolezni.
- Odobritev naj bi povečala dostop bolnikov do bioloških zdravil in omogočila proračunsko omejenim zdravstvenim sistemom, da prerazporedijo sredstva na druga prednostna področja.
- Sandoz ima zdaj v Evropi štiri podobna biološka zdravila – več kot katera koli druga farmacevtska družba.1
Sandoz, Novartisova divizija, ter pionir in vodilna generična družba na svetu med podobnimi biološkimi zdravili, je danes objavil, da je Evropska komisija odobrila podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab* za uporabo v Evropi†. Sandozovo zdravilo je odobreno za vse indikacije, vključene v dokumentacijo referenčnega zdravila‡, 2, 3.
»Današnja odobritev podobnega biološkega zdravila z učinkovino rituksimab je pomembna pridobitev za bolnike s krvnim rakom ali z imunskimi boleznimi v Evropi, saj izboljšuje dostop do bioloških zdravil. Poleg tega omogoča zdravstvenim sistemom, da prerazporedijo sredstva na druga pomembna področja, kjer so najbolj potrebna, zlasti za inovativne terapije,« je dejala Carol Lynch, globalna vodja Biofarmacevtike, Sandoz. »Sandoz si prizadeva za boljši dostop bolnikov do bioloških zdravil in podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab bo eno izmed petih pomembnih lansiranj, ki jih načrtujemo v naslednjih štirih letih. Za to odobritev smo se pripravljali skrbno in zavzeto, in zdaj je napočil čas, da zdravilo ponudimo zdravstvenim delavcem in bolnikom v Evropi.«
Podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab je odobreno za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (folikularni limfom in difuzni velikocelični B-limfom) in kronične limfocitne levkemije ter za imunske bolezni, kot so revmatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis2.
Odobritev Evropske komisije je temeljila na naboru analitičnih, predkliničnih in kliničnih podatkov, vključno s podatki o farmakokinetičnih/farmakodinamičnih (PK/PD) lastnostih, pridobljenih v celovitem razvojnem programu. Podatki so dokazali, da je podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab podobno referenčnemu zdravilu po varnosti, učinkovitosti in kakovosti4–7.
Sandoz si prizadeva za boljši dostop bolnikov do visokokakovostnih podobnih bioloških zdravil, ki izboljšujejo njihovo življenje. Je pionir in vodilni svetovni ponudnik podobnih bioloških zdravil. V Evropi ima trenutno odobrena štiri podobna biološka zdravila. Sandoz ima vodilni nabor podobnih bioloških izdelkov v razvoju, do leta 2020 pa načrtuje odobritve še za štiri podobne biološke različice pomembnih onkoloških in imunskih bioloških zdravil ter njihova lansiranja. Kot Novartisova divizija je s svojimi izkušnjami in sposobnostmi pri razvoju, izdelavi in trženju v dobrem položaju za vodenje industrije podobnih bioloških zdravil.
O podobnem biološkem zdravilu z učinkovino rituksimab
Odobritev Evropske komisije je temeljila na naboru analitičnih, predkliničnih in kliničnih podatkov, pridobljenih v celovitem razvojnem programu, ki so potrdili biološko podobnost podobnega biološkega zdravila z učinkovino rituksimab z referenčnim zdravilom. Klinične študije so vključevale:
študijo ASSIST-RA, ki je dokazala, da imata podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab in njegovo referenčno zdravilo enakovredna profila PK/PD, brez klinično pomembnih razlik pri varnosti, prenašanju ali imunogenosti pri bolnikih z revmatoidnim artritisom6;
študijo ASSIST-FL; študija faze III za potrjevanje učinkovitosti in varnosti. Primarni cilj opazovanja, ki je bil ekvivalentnost deleža celokupnega odziva (overall response rate, ORR) med biološkim zdravilom z učinkovino rituksimab in referenčnim zdravilom po šestih mesecih, je bil dosežen. Izsledki so potrdili tudi primerljiv varnostni profil obeh zdravil7.
Reference
1. Evropska agencija za zdravila. Evropska javna poročila o oceni zdravila. Na voljo na: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. [Dostopljeno: junij 2017].
2. Evropska agencija za zdravila. Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
3. Evropska agencija za zdravila. Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Na voljo na: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2570. [Dostopljeno: junij 2017].
4. Visser J, et al. Fizikalno-kemijska in funkcionalna primerljivost kandidata za podobni biološki rituximab GP2013 in referenčnega rituximaba. BioDrugs. 2013; 27: 495–507.
5. Da Silva A, et al. Ciljno usmerjen razvoj in predklinična karakterizacija kandidata za podobni biološki rituximab GP2013. Leuk Lymphoma. 2014; 55: 1609–1617.
6. Smolen J, et al. Farmakokinetika, farmakodinamika, varnost in učinkovitost kandidata za podobni biološki rituximab (GP2013) v primerjavi z v EU odobrenim rituximabom (rtx) pri bolnikih z revmatoidnim artritisom: rezultati 52-tedenskega nadzorovanega randomiziranega kliničnega preskušanja (GP13-201). Kongres EULAR, 8.-11. junij 2016, London, ZK: FRI0222.
7. Jurczak W, et al. Študija faze III za oceno učinkovitosti in varnosti kandidata za podobni biološki rituximab GP2013 v primerjavi z rituximabom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim napredovalim folikularnim limfomom. Letno srečanje ASH, 3.- 6. december 2016, San Diego, ZDA: 1809.
8. Evropska agencija za zdravila. Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lek, član skupine Sandoz, je eden ključnih stebrov druge največje generične farmacevtske družbe na svetu. Je njen vodilni globalni razvojni center za tehnološko zahtevne izdelke in tehnologije, eden ključnih globalnih proizvodnih centrov za učinkovine in zdravila, kompetenčni center za razvoj vertikalno integriranih izdelkov, kompetenčni center Sandoza pri razvoju in proizvodnji biofarmacevtskih učinkovin in izdelkov, center oskrbe za trge Srednje in Vzhodne Evrope, Jugovzhodne Evrope in SND ter trži in prodaja Sandozove izdelke v Sloveniji. Podrobnejše informacije so na voljo na http://www.lek.si/.
Sandoz je vodilna družba na svetu na področju generičnih in podobnih bioloških zdravil. Kot divizija skupine Novartis si prizadevamo odkrivati nove načine za izboljšanje in podaljševanje življenja ljudi. Z razvijanjem inovativnih pristopov za zagotavljanje dostopa do visoko kakovostne zdravstvene oskrbe ljudem po vsem svetu prispevamo k sposobnosti družbe, da zadovolji naraščajoče potrebe po zdravstvenem varstvu. Naš portfelj obsega okrog 1000 molekul, ki pokrivajo vsa glavna terapevtska področja in so v letu 2016 predstavljale prodajo v višini 10,1 milijarde ameriških dolarjev. V letu 2016 so naši izdelki dosegli več kot 500 milijonov bolnikov in prizadevamo si, da bi jih dosegli milijardo. Sedež Sandoza je v Holzkirchnu v Nemčiji, v okolici Münchna. Sandoz je na Twitterju.
Sledite @Sandoz_global na http://twitter.com/Sandoz_Global (povezava je zunanja).
Za dodatne informacije obiščite spletno stran http://www.sandoz.com
Novartis ponuja rešitve za varovanje zdravja, ki izpolnjujejo vedno večje potrebe bolnikov in družbe. Novartis s sedežem v Baslu v Švici ponuja zelo raznoliko paleto zdravil, s katerimi zadovoljuje te potrebe: inovativna zdravila, cenovno dostopna generična in podobna biološka zdravila ter izdelke za zdravje oči. Novartis ima vodilni položaj v svetu na vsakem od teh področij. V letu 2016 so družbe v skupini Novartis dosegle prihodek od prodaje v višini 48,5 milijarde ameriških dolarjev, približno 9 milijard ameriških dolarjev je bilo vloženih v raziskave in razvoj. Skupina Novartis v svojih družbah zaposluje približno 118.000 ljudi. Novartisovi izdelki so na voljo v več kot 155 državah po vsem svetu. Za dodatne informacije obiščite spletno stran www.novartis.com.
V sporočilu za javnost so izjave in napovedi o poslovanju v prihodnje. Napovedi obsegajo ocene, oblikovane na podlagi vseh informacij, ki jih imamo trenutno na voljo. Če bi se izkazalo, da so predvidevanja teh napovedi nezanesljiva, bi bili lahko dejanski izidi poslovanja drugačni od pričakovanih.
Za dodatne informacije se obrnite na:
Katarino Klemenc
Korporativno komuniciranje
Lek farmacevtska družba d. d.
telefon: 01 580 22 43
telefaks: 01 580 24 32
katarina.klemenc@sandoz.com
* Sandozov podobni biološki rituximab je v EU pridodobil dve dovoljenji za promet po Centraliziranem postopku.8
† Evropski gospodarski prostor (EGP) omogoča prosto gibanje oseb, blaga, storitev in kapitala na območju notranjega trga Evropske unije (EU) med 28 državami članicami ter tremi od štirih držav članic Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA): Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško.
‡ Registrirana blagovna znamka družbe F. Hoffmann-La Roche AG.